關(guān)于做好藥品再注冊(cè)審查審批工作的補(bǔ)充通知

發(fā)布時(shí)間：2016/4/13 16:54:37                  點(diǎn)擊次數(shù)：3303

 
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
  為進(jìn)一步做好化學(xué)藥品和多組分生化藥注射劑的再注冊(cè)工作，經(jīng)對(duì)各省局注射劑再注冊(cè)進(jìn)展情況及其反饋意見(jiàn)進(jìn)行分析研究，結(jié)合《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》(國(guó)食藥監(jiān)注〔2008〕7號(hào))(以下簡(jiǎn)稱7號(hào)文)中的相關(guān)要求, 現(xiàn)對(duì)《關(guān)于做好藥品再注冊(cè)審查審批工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2009〕387號(hào)）補(bǔ)充通知如下：
  一、治療類大容量化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，在再注冊(cè)過(guò)程中予以嚴(yán)格審查。涉及藥品劑型、規(guī)格等問(wèn)題可結(jié)合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及藥品再評(píng)價(jià)工作進(jìn)行。
  《關(guān)于開(kāi)展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2007〕504號(hào)）附件1中所列的高風(fēng)險(xiǎn)品種，應(yīng)在再注冊(cè)工作中予以重點(diǎn)審查。
  二、對(duì)治療類大容量化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑品種：
  1．未按7號(hào)文要求開(kāi)展研究工作的，不予再注冊(cè)；
  2．已開(kāi)展研究工作并至少完成了無(wú)菌工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵質(zhì)量控制項(xiàng)目（如有關(guān)物質(zhì)、熱原等），證明其安全風(fēng)險(xiǎn)可控的，可先予以再注冊(cè)，但應(yīng)在批件中要求企業(yè)1年內(nèi)完成7號(hào)文規(guī)定的其余工作。
  三、除治療類大容量化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑外的品種：
  1．已按7號(hào)文要求提交研究資料的，予以再注冊(cè)；
  2．尚未按要求提交完整研究資料的，可先予以再注冊(cè)，但應(yīng)在批件中要求企業(yè)1年內(nèi)完成7號(hào)文要求的工作。
  對(duì)其中無(wú)菌保障水平F0值<8的, 應(yīng)至少提交無(wú)菌工藝驗(yàn)證研究資料,在批件中要求企業(yè)1年內(nèi)完成其余工作；
  對(duì)無(wú)菌保障水平F0值<8且未提交無(wú)菌工藝驗(yàn)證研究資料的,不予再注冊(cè)。
  四、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)再注冊(cè)批件中要求企業(yè)限時(shí)完成相應(yīng)工作的品種應(yīng)及時(shí)進(jìn)行匯總上報(bào)國(guó)家局,并在批件規(guī)定的時(shí)限內(nèi)跟蹤和督促企業(yè)按時(shí)完成相應(yīng)工作。逾期未完成的,省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令企業(yè)交回再注冊(cè)批件并暫停生產(chǎn)，同時(shí)將意見(jiàn)上報(bào)國(guó)家局，由國(guó)家局在網(wǎng)站上予以公告。國(guó)家局根據(jù)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的意見(jiàn)可發(fā)出不予再注冊(cè)的通知。

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